+38 044 393-2100



ВАЛИДАЦИЯ

Унитехнологии есть одной из немногих компаний, которые готовы предоставить Заказчикам услуги по выполнению данного вида работ. Специалисты нашей компании занимались этим видом деятельности еще до основания компании, и являлись пионерами в области квалификации и валидации на производственных предприятиях фармацевтической отрасли.

Мы проводим квалификацию всех систем и оборудования в химико-фармацевтической, биотехнологической промышленности, в лабораториях, в производстве изделий медицинского назначения, в области здравоохранения. Наш опыт также возможно применить в области электронной и машиностроительной промышленности. Наша компания располагает широкой сертифицированной приборной базой и обученным квалифицированным персоналом.

Специалисты компании всегда сотрудничают с клиентом в форме валидационных групп. Перед началом квалификации и валидации составляем валидационные протоколы, согласно требований Заказчика. После окончания тестирования мы разрабатываем отчет о выполненных работах, в котором описывается ход тестирования, документуруем результаты измерений и оцениваем всю квалификацию.

Мы выполняем все виды квалификации и валидации согласно требований GMP и директивам ISPE, которые включают в себя следующие компоненты:

Разработка валидационного мастер-плана (VMP)
Квалификация проекта (DQ)
Квалификация монтажа (IQ)
Операционная квалификация (OQ)
Квалификация процесса (PQ)
Валидация процесса (PV)
Валидация очистки (CV)
Реквалификация
Ревалидация

В процессе поставок оборудования дополнительно проводится его тестирование еще на территории завода-изготовителя и, потом, на месте его монтажа (FAT и SAT)

В фармацевтической промышленности мы проводим квалификации, валидации, реквалификации, ревалидации и мониторинг всех систем и оборудования:

1. Системы получения и распределения:

воды для инъекций;
очищенной воды;
чистого пара;
сжатого воздуха;
вакуума;
технологических газов;

2. Системы и элементы:

продуктопроводов и материалопроводов;
воздухоподготовки для производственных (в т.ч. "чистых") помещений и зон;
конструкций "чистых" помещений;
системы автоматизации, диспетчеризации, визуализации и архивации параметров работы инженерных систем;

3. Основное и вспомогательное технологическое оборудование и системы;

4. Валидация аналитических методик, методов очистки оборудования и технологических процессов производства.

Надлежащая квалификация и валидация не только гарантирует требуемое отраслевыми стандартами подтверждение соответствия оборудования, систем, элементов, процессов и т.д. предъявляемым к ним требованиям, но и способствует оптимизации затрат Заказчика (как капитальных так и эксплуатационных), при помощи обоснования и приведения надлежащей измерительно-доказательной базы о соответствии тех или иных инженерных решений, которые далеко не всегда должны быть очень сложными технически и/или дорогостоящими в реализации.


Контакты